2,掌握:萃取,反萃取,萃取因素,萃取率,分离因素等溶剂萃取法的基本概念;乳化现象的概念,稳定因素及破坏方法;双水相萃取的基本概念;反胶束萃取的基本概念,基本原理,

　　2,掌握:萃取,反萃取,萃取因素,萃取率,分离因素等溶剂萃取法的基本概念;乳化现象的概念,稳定因素及破坏方法;双水相萃取的基本概念;反胶束萃取的基本概念,基本原理,...妹热簿综换巳淘高纲2048江苏省高等教育自学考试大纲28694生物制药工艺学苏州大学编江苏省高等教育自学考试委员会办公室一、课程性质及其设置目的与要求（一）课程性质和特点《生物制药工艺学》课程是我省高等教育自学考试生物技术专业（生物制药方向）的一门重要的专业课程，在生物制药专业的学习中占有重要的地位，是适应21世纪医药工业发展的要求而设定的。其任务是培养应考者系统地学习有关各种生物药物的研究、生产和制剂的基本知识，了解生物制药的历史、现状和未来发展趋势，掌握生物制药各研究领域的基本理论和方法，深刻认识生物制药在现代医药中的地位和作用，为生物制药专业培养专门的管理和技术人才。（二）本课程的基本要求本课程共分为三大篇：第一篇生物制药工艺基础；第二篇生物分离工程技术；第三篇重要生物药物制造工艺。在对生物制药工艺学科基础、研究和应用领域进行简要介绍的基础上，重点阐述生物制药分离工程技术的基础理论、基本知识和基本技能。通过对本课程的学习，要求应考者对生物制药技术有一个全面和正确的了解。具体应达到以下要求：1、了解生物制药技术的发展过程、现状和发展趋势；2、掌握生物制药工艺的技术基础；3、理解并掌握生物制药技术的理论基础和基本原理,掌握常用的基本技术,了解基本技术的应用实例；4、了解各类生物药物和生物制品的基本生产方法；5、了解生物制药的实际生产应用领域以及生物制药未来的发展趋势；（三）本课程与相关课程的联系生物制药工艺学是生命科学和工程技术理论与实践紧密结合的综合性制药工程学科，覆盖的学科领域非常广泛，它是以生物科学、生物技术为基础，结合化学工程、生物分离工程等工程学科的综合性应用学科。因此本课程的前修课程包括有机化学、无机化学、分析化学、物理化学、微生物学、生物化学等基础课，这些课程可以帮助我们更好地掌握生物工艺学原理、方法和应用技术。另外，本课程与细胞工程、基因工程等课程密切相关，学习这些课程也有助于本课程的理解和掌握。二、课程内容与考核目标第一章生物药物概述（一）课程内容本章简要介绍了生物药物的概念及分类；生物制药工业的发展历史、现状及发展前景；生物制药工艺学的性质及任务；生物药物的特性、分类与用途。（二）学习要求了解生物制药工业的发展历史、现状及研究发展前景；掌握生物药物、生化药物、生物制品的概念；掌握生物药物的药理学特性及理化特性；了解生物药物的分类及其在预防、诊断、治疗等方面的应用。（三）考核知识点和考核要求1、掌握：生物药物、生化药物、生物制品的概念；生物药物的药理学特性及理化特性。第二章生物制药工艺技术基础（一）课程内容本章概括介绍了生物材料选取、生化活性物质提取、生化活性物质的浓缩与干燥及生化活性物质的分离与纯化等生物制药工艺技术基础；微生物制药工艺技术基础；基因工程制药技术基础、细胞工程制药技术基础及酶工程制药技术基础。（二）学习要求通过本章学习要求掌握生化制药的生物材料来源；掌握生物材料的选择原则；了解生物材料的采集与预处理等方法；了解生化活性物质常用的提取方法；掌握影响提取效率的因素及提取方法的选择；掌握生化活性物质的浓缩与干燥方法；掌握生化制药工艺中分离制备方法的基本原理及各种分离纯化方法的使用程序；了解菌种的选育与菌种保藏的方法；掌握常用的灭菌方法及适用对象；掌握培养基与发酵设备的灭菌方法；掌握三种发酵方法及特点；掌握影响发酵过程的重要参数及控制方法；掌握基因工程药物制造过程的主要技术过程；了解动物细胞大规模培养方法；掌握单克隆抗体的制备原理；掌握固定化酶的概念、优点及固定化酶的制备方法。（三）考核知识点和考核要求1、领会：以动物组织器官为原料制备生化药品的规律；生化活性物质的浓缩与干燥方法；各种分离纯化方法的使用程序及搭配顺序；菌种富集培养的目的及方法。2、掌握：生物材料的选择原则；温度、酸碱度及盐浓度等影响提取效率的规律；生化制药工艺中分离纯化生物大分子的主要原理；菌种退化的概念、鉴别方法及防止措施；分批发酵、补料分批发酵及连续发酵的概念及特点；影响发酵过程的重要参数及控制方法；基因工程药物制造过程的主要技术过程；单克隆抗体的制备原理；固定化酶的概念、优点及固定化酶的制备方法。3、熟练掌握：提取过程中保持目的物生物活性的保护措施；常用的灭菌方法及适用对象；实罐灭菌、连续灭菌的概念、特点、灭菌流程及注意事项；溶氧异常变化的原因；二氧化碳对发酵的影响及控制方法；泡沫对发酵的危害及消除方法。第三章生物材料的预处理、细胞破碎和液-固分离（一）课程内容本章简要介绍了生物材料的预处理方法；细胞破碎方法；常用的液固分离方法。（二）学习要求了解生物活性物质的存在方式；掌握生物活性物质在生物材料中的存在特点；掌握细胞培养液的预处理方法；了解细胞破碎方法；了解过滤、离心等常用的液-固分离方法。（三）考核知识点和考核要求1、掌握：生物活性物质在生物材料中的存在特点；细胞培养液中细胞及蛋白、多糖、高价金属离子的去除方法。第四章萃取分离法（一）课程内容本章介绍了溶剂萃取法的基本概念、原理、萃取方法及理论收率的计算；影响溶剂萃取的因素；双水相萃取的基本概念、双水相形成方法及影响双水相萃取的因素；反胶束萃取的基本概念、基本原理、反胶束萃取过程及影响反胶束萃取的因素。（二）学习要求掌握溶剂萃取法的基本概念；了解溶剂萃取法基本原理；了解单级萃取、多级错流萃取和多级逆流萃取的理论收率计算；掌握影响溶剂萃取的因素；掌握双水相萃取的基本概念；了解影响双水相萃取的因素；掌握反胶束萃取的基本概念、基本原理、反胶束萃取过程；了解影响反胶束萃取的因素。（三）考核知识点和考核要求1、领会：溶剂萃取法基本原理；单级萃取、多级错流萃取和多级逆流萃取的理论收率计算；pH值、温度、萃取时间、盐析作用等因素对溶剂萃取的影响；影响双水相萃取的因素；影响反胶束萃取的因素。2、掌握：萃取、反萃取、萃取因素、萃取率、分离因素等溶剂萃取法的基本概念；乳化现象的概念、稳定因素及破坏方法；双水相萃取的基本概念；反胶束萃取的基本概念、基本原理、反胶束萃取过程。第五章固相析出分离法（一）课程内容本章介绍了盐析法的基本原理、影响盐析的因素及盐析操作；有机溶剂沉淀法的基本原理及影响沉淀效果的因素；等电点沉淀法的基本原理；结晶的过程及提高晶体质量的途径。（二）学习要求掌握盐析法的基本原理及优缺点；了解盐析法的分类；了解常用的盐析剂；掌握影响盐析的因素；掌握盐析用盐的浓度表示及加量的计算方法；掌握盐析注意事项；掌握有机溶剂沉淀法的基本原理及优缺点；掌握影响有机溶剂沉淀效果的因素；了解有机溶剂加量的计算方法；掌握等电点沉淀法的基本原理；掌握影响晶体大小的主要因素。（三）考核知识点和考核要求1、领会：盐析法的两种分类；常用的盐析剂；盐析用盐的浓度表示及加量的计算方法； 有机溶剂加量的计算方法； 2、掌握：盐析法的基本原理及优缺点；影响盐析的因素；盐析注意事项；有机溶剂沉 淀法的基本原理及优缺点；影响有机溶剂沉淀效果的因素；等电点沉淀法的基本原理；影响 晶体大小的主要因素。 第六章 吸附分离法 （一）课程内容 本章介绍了吸附法的基本原理及吸附法的特点；影响吸附的因素；活性炭等常用吸附剂； 大孔网状聚合物吸附剂类型及大孔网状吸附法操作过程。 （二）学习要求 掌握吸附作用的基本原理；掌握影响吸附的因素及吸附剂的活化；了解活性炭等常用吸 附剂的特性；了解大孔网状聚合物吸附剂类型及大孔网状吸附法操作过程。 （三）考核知识点和考核要求 1、领会：活性炭的特性及其在溶剂中吸附能力的顺序；活性炭中毒及解决方法。 2、掌握：吸附法、正吸附、副吸附、吸附剂的概念；吸附作用的基本原理；影响吸附 的因素及吸附剂的活化。 第七章 凝胶层析 （一）课程内容 本章介绍了凝胶层析的基本原理及特点；葡聚糖凝胶、修饰葡聚糖凝胶、聚丙烯酰胺凝 胶、琼脂糖类凝胶的结构和性质；凝胶层析的实验条件和选择；凝胶层析的应用。 （二）学习要求 掌握凝胶层析的基本原理；了解分配系数 的意义；掌握葡聚糖凝胶的结构和性质；了解葡聚糖凝胶的保存方法；了解修饰葡聚糖凝胶、聚丙烯酰胺凝胶、琼脂糖类凝胶的结构 和性质；了解凝胶选择依据及凝胶预处理方法；了解层析柱的选择依据、凝胶柱装填方法、 凝胶层析操作；了解凝胶层析主要参数测算及凝胶层析应用。 （三）考核知识点和考核要求 1、领会：分配系数K 的意义；葡聚糖凝胶的规格型号表示、性能与交联度的关系；葡聚糖凝胶预处理方法；凝胶层析主要参数意义及凝胶层析应用。 2、熟练掌握：凝胶层析的基本原理； 第八章 离子交换法 （一）课程内容 本章介绍了离子交换法的基本原理；离子交换树脂的分类、命名及骨架；离子交换平衡 及速度；离子交换树脂的基本要求；影响树脂性能的因素；离子交换树脂主要理化常数的测 定；离子化合价、离子水合半径、离子浓度、交换环境、树脂结构等对离子交换选择性的影 响；离子交换树脂的选择；离子交换树脂的处理和再生；离子交换的基本操作方法；新型离 子交换剂；离子交换应用实例。 （二）学习要求 掌握离子交换法的基本原理；掌握离子交换操作的步骤及洗脱方法；了解离子交换树脂 的构成、分类、命名及骨架；了解尼柯尔斯基方程式；掌握离子交换系数意义；掌握影响离 子交换速度的因素；了解离子交换树脂的基本要求；掌握离子交换树脂主要理化常数的意义 及测定；掌握离子化合价、离子水合半径、离子浓度、交换环境、树脂结构等对离子交换选 择性的影响；掌握离子交换树脂的选择依据；掌握离子交换树脂的处理、再生、转型和毒化； 了解新型离子交换剂；掌握离子交换制备氨基酸的原理；了解无盐水制备的原理及过程。