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件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
人工晶状体的安全和性能应通过临床前评价和临床评价,包括按照YY/T 0316进行的适合的风险
当YY0290中给出的方法不适用于某个设计和应用,制造商给出的替代测试方法应被确认、论证
制造商应确保人工晶状体符合YY0290.2、YY0290.3、YY0290.10的要求。制造商应记录并论证
注:临床评价首先是对现有文献(包括已发表和未发表)的回顾,以确认这些信息是否足以证明器械的安全和有效
性。若母型人工晶状体的安全和有效性之前已经过确认,也可选择通过论证新型号人工晶状体为母型的微小
修正来确认其安全和有效性。微小修正的评估可参见ISO/T R22979。
a) 为了评价环氧乙烷(EO)残留量,应选择一个完全溶解的溶剂萃取或顶空萃取方法;
b) 人工晶状体的环氧乙烷(EO)残留量每只每天应不超过0.5μg或单只总量应不超过1.25μg;
c) 人工晶状体上的2-氯乙醇(ECH)残留量每只每天应不超过2.0μg,并且单只总量应不超过
对于溶剂萃取,应选择一种完全萃取的溶剂,如:一种可以充分使人工晶状体材料溶胀的但是不会
破坏材料的溶剂。对于顶空萃取法,萃取的有效性应通过一种完全溶剂萃取方法进行反向确认来证明。
注:乙二醇(EG)的水平与EO的水平和现存的ECH量相关。如果EO的水平和ECH量在b)和c)的限定范围内,
应按照《中华人民共和国药典》中的“细菌内毒素检查法”来检查细菌内毒素水平。
每只人工晶状体的平均细菌内毒素应不大于0.2内毒素单位(EU)。用细菌内毒素检查用水制备
制造商应按照规定收集和保管所有的初始数据、计算、结果和报告。返回搜狐,查看更多