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金陵药业:金陵药业股份有限公司2023年度向特定对象发行A股股票募集说明书(申报稿)
时间:2023-10-09 22:10 点击次数:82

  本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺本募集说明书内容真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,按照诚信原则履行承诺,并承担相应的法律责任。

  公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书中财务会计资料真实、完整。

  中国证券监督管理委员会、深圳证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见,均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证,也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。

  根据《证券法》的规定,证券依法发行后,发行人经营与收益的变化,由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值,自主作出投资决策,自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。

  公司特别提请投资者注意,在作出投资决策之前,务必仔细阅读本募集说明书正文内容,并特别关注以下重要事项:

  本次发行的股票全部采取向特定对象发行的方式,在中国证监会同意注册的批复文件有效期内选择适当时机向特定对象发行股票。

  本次发行对象为包括控股股东新工集团在内的不超过35名(含35名)符合中国证监会规定条件的特定对象。除新工集团外,其他发行对象包括证券投资基金管理公司、证券公司、信托投资公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者(含上述投资者的自营账户或管理的投资产品账户)、其他合格的境内法人投资者和自然人。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的两只以上产品认购的,视为一个发行对象;信托投资公司作为发行对象的,只能以自有资金认购。

  最终发行对象将在本次发行获得深交所审核通过并经中国证监会同意注册后,由公司董事会或董事会授权人士在股东大会的授权范围内,与保荐机构(主承销商)根据相关法律、法规和规范性文件的规定,以竞价方式确定最终除新工集团以外的其他发行对象。

  本次向特定对象发行A股股票的定价基准日为发行期首日,发行价格不低于发行底价,即不低于定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的80%(定价基准日前20个交易日公司股票交易均价=定价基准日前20个交易日公司A股股票交易总额/定价基准日前20个交易日公司A股股票交易总量),且不低于本次发行前公司最近一期经审计的归属于母公司普通股股东的每股净资产。

  若公司股票在定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积转增股本等除权、除息事项,则前述发行底价将进行相应调整。

  在前述发行底价的基础上,本次向特定对象发行A股股票的最终发行价格将在公司获得深交所审核通过并经中国证监会同意注册后,由董事会或董事会授权人士根据股东大会的授权与保荐机构(主承销商)按照相关法律、法规和规范性文件的规定,根据发行对象申购报价情况,以竞价方式确定。

  新工集团不参与本次发行的市场询价过程,但接受竞价结果并以与其他投资者相同的价格认购本次发行的股份。如果本次发行没有通过竞价方式产生发行价格或无人认购,新工集团将继续参与认购,并以本次发行底价(定价基准日前20个交易日公司股票均价的80%和截至定价基准日发行人最近一期末经审计的归属于母公司普通股股东的每股净资产值的较高者)作为认购价格。

  本次向特定对象发行A股股票的数量为募集资金总额除以本次向特定对象发行A股股票的发行价格,计算公式为:本次向特定对象发行A股股票数量=本次募集资金总额/每股发行价格(小数点后位数忽略不计)。

  本次拟发行的股份数量不超过本次发行前总股本的30%,即不超过153,340,800股(含本数),最终发行数量上限将以中国证监会同意注册的批复文件为准。

  本次发行中,新工集团拟以现金认购本次向特定对象发行A股股票,认购总额不低于20,000万元(含本数)且不超过33,500万元(含本数)。

  若公司在本次向特定对象发行A股股票发行董事会决议公告日至发行日期间发生派息、送股、资本公积金转增股本等除权、除息事项或因股权激励计划等事项导致本次发行前公司总股本发生变动的,本次发行的股票数量上限将作出相应调整。最终发行股份数量由公司董事会或董事会授权人士根据股东大会的授权于发行时根据实际情况与保荐机构(主承销商)协商确定。

  本次向特定对象发行A股股票结束之日,若新工集团较本次发行结束之日前12个月,增持不超过公司已发行的2%的股份,则新工集团认购的本次发行的股份自发行结束之日起18个月内不得转让;反之,本次发行股票结束之日,若新工集团较本次发行结束之日前12个月,增持超过公司已发行的2%的股份,则新工集团认购的本次发行的股份自发行结束之日起36个月内不得转让。但如果中国证监会或深交所另有规定的,从其规定。新工集团应按照相关法律法规和中国证监会、深交所的相关规定,按照公司要求就本次向特定对象发行A股股票中认购的股份出具相关锁定承诺,并办理相关股份锁定事宜。

  其余发行对象认购的本次发行的股票自发行结束之日起6个月内不得转让,之后按照中国证监会及深交所的有关规定执行。

  在上述股份锁定期限内,发行对象所认购的本次发行股份因公司送红股、资本公积转增股本等情形而衍生取得的股份,亦应遵守上述股份锁定安排。

  本次向特定对象发行A股股票的发行对象通过本次发行取得的公司股份在限售期届满后进行减持,还需遵守届时有效的法律、法规、规范性文件、深交所相关规则以及《公司章程》的相关规定。

  公司本次向特定对象发行A股股票拟募集资金总额不超过 75,000.00万元(含本数),扣除发行费用后,募集资金拟投资于以下项目:

  2 核心原料药及高端医药中间体共性生产平台建设项目 14,427.53 10,000.00

  本次发行募集资金到位之后,如果实际募集资金净额少于上述项目募集资金拟投入总额,不足部分由公司以自有资金或通过其他融资方式解决。

  在本次发行募集资金到位之前,如果公司根据经营状况和发展规划,对部分项目以自筹资金先行投入的,对先行投入部分,在本次发行募集资金到位之后予以置换。

  公司本次向特定对象发行A股股票拟募集资金总额不超过75,000.00万元(含本数),公司控股股东新工集团将以不低于20,000万元(含本数)且不超过33,500万元(含本数)参与认购,认购资金来源均为自有资金。新工集团不存在认购资金来源于股权质押的情形,本次发行后,新工集团亦无将持有的金陵药业股份进行质押的计划或者安排。

  本次向特定对象发行A股股票不会导致公司控股股东及实际控制人发生变化,不会导致公司股权分布不具备上市条件。本次发行前后,公司的控股股东、实际控制人不会发生变化,控股股东仍为新工集团、实际控制人仍为南京市国资委。

  根据《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》(国办发〔2013〕110号)《国务院关于进一步促进资本市场健康发展的若干意见》(国发〔2014〕17号)和中国证监会《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》(证监会公告〔2015〕31号)等法律、法规、规范性文件的要求,为保护中小投资者利益,公司就本次向特定对象发行A股股票事项对即期回报摊薄的影响进行了认真、审慎、客观的分析,并提出了拟采取的填补回报措施,相关主体对发行人填补回报措施能够得到切实履行作出了承诺,相关情况具体见本募集说明书“第八节 与本次发行相关的声明”之“六、发行人董事会声明”。

  本公司提请投资者仔细阅读本募集说明书“第七节 与本次发行相关的风险因素”全文,并特别注意以下风险:

  本次募投项目中,合肥金陵天颐智慧养老项目将预计新增养老及康复床位共计 1,349张,核心原料药及高端医药中间体共性生产平台建设项目将预计新增钆布醇、盐酸克林霉素棕榈酸脂、甘草酸二铵、利奈唑胺、伐地那非、ANF-1、

  佐匹克隆和琥珀酸亚铁原料药及中间体产能共计88吨。若未来市场增速低于预期或者公司市场开拓不力、销售推广不达预期,则可能面临新增产能不能被及时消化的风险。

  本次募投项目中合肥金陵天颐智慧养老项目、核心原料药及高端医药中间体共性生产平台建设项目效益测算主要经营指标情况如下:

  募投项目 年销售收入(万元) 年净利润(万元) 年毛利率 税后内部收益率(IRR)

  如果本次募集资金到位后,公司所处市场环境、技术、相关政策、下游市场需求状况等方面出现重大不利变化,募投项目在项目组织管理、厂房建设工期、量产达标、市场开发以及产品销售增长等方面可能不达预期,则存在募投项目效益不及预期的风险。

  根据本次募集资金投资项目规划,项目建成后,公司固定资产规模将出现较大幅度的增加,年折旧费用也将相应增加,募投项目新增的固定资产折旧费将会对公司短期内的经营业绩造成一定压力。因此,本次募投项目将存在因固定资产增加而导致的折旧费大量增加而影响公司业绩的风险。项目测算期内,本次募投项目新增折旧金额对公司未来经营业绩的影响量化指标如下:

  合肥金陵天颐智慧养老项目建设期为36个月,在本次募集资金到位实施后,新增固定资产所增加的折旧及对本项目具体影响如下表所示:

  核心原料药及高端医药中间体共性生产平台建设项目的建设期为 24个月,在本次募集资金到位实施后,新增固定资产所增加的折旧及对本项目具体影响如下表所示:

  若因项目实施后,市场环境等发生重大不利变化导致募投项目产生效益的时间晚于预期或实际效益低于预期水平,则新增固定资产折旧将对公司未来的盈利情况产生不利的影响。

  2022年,公司实现营业收入267,096.80万元,较2021年同期下降4.91%;归母净利润和扣非后归母净利润分别为10,528.19万元和6,372.05万元,较2021年同期分别下降12.72%和下降11.70%。公司最近一年业绩下滑主要系2022年受宏观环境因素影响,公司医疗服务人次和药品需求有所下降,并增加了相关成本,导致盈利能力有所下降所致。

  2023年1-6月,公司实现营业收入144,139.68万元,较2022年同期增加6.60%;归母净利润和扣非后归母净利润分别为7,752.25万元和7,076.37万元,较2022年同期分别增加30.93%和2.38%,最近一期业绩已恢复增长。

  目前国内医疗服务和医药产品下游需求已逐步恢复,公司医疗服务业务已在正常开展,相关不利因素已不再持续,但如果未来宏观经济下行、运营成本增加、利率及汇率变动、出现重大公共卫生事件等风险因素个别或共同发生时,则可能会对公司的盈利情况造成不利影响。

  近年来,随着医疗体制改革不断深入,国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、公立医院改革、医保控费、药品集中带量采购等系列政策措施的实施,为整个医药行业的未来发展带来重大影响,使公司面临行业政策变化带来的风险。

  由于新药产品开发从临床前研发、临床试验、报批、生产上市的周期长、环节多、投入大,再加上药品质量和疗效一致性评价投入加大,将导致研发和一致性评价的风险。此外,报告期内公司研发费用分别为4,370.94万元、5,701.47万元、7,417.01万元和2,763.12万元,研发费用金额较大且逐年提升。如果公司新药不能适应不断变化的市场需求,或不被市场接受,将加大公司的营运成本,对公司盈利和未来发展产生不利影响。

  七、截至最近一期末,不存在金额较大的财务性投资的基本情况 .............. 70

  二、本次发行完成后公司财务状况、盈利能力及现金流量的变动情况 .... 130

  发行、本次发行、本次向特定对象发行 指 金陵药业本次向特定对象发行A股股票的行为

  南京市国资委、实际控制人 指 南京市人民政府国有资产监督管理委员会,系发行人实际控制人

  宿迁医院 指 南京鼓楼医院集团宿迁医院有限公司,曾用名为南京鼓楼医院集团宿迁市人民医院有限公司;亦指代南京鼓楼医院集团宿迁医院、南京鼓楼医院集团宿迁市人民医院

  仪征医院 指 南京鼓楼医院集团仪征医院有限公司,亦指代南京鼓楼医院集团仪征医院

  安庆医院 指 南京鼓楼医院集团安庆市石化医院有限公司,亦指代南京鼓楼医院集团安庆市石化医院

  紫金银行 指 江苏紫金农村商业银行股份有限公司(股票代码:601860.SH)

  上海石化 指 中国石化上海石油化工股份有限公司(股票代码:600688.SH)

  国际医学 指 西安国际医学投资股份有限公司(股票代码:000516.SZ)

  三星医疗 指 宁波三星医疗电气股份有限公司(股票代码:601567.SH)

  海阳股份 指 上海海阳保安服务股份有限公司(股票代码:830921.NQ)

  中间体、医药中间体 指 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料

  仿制药一致性评价 指 要求已经批准上市的仿制药品,要在质量和疗效上与原研药品能够一致,临床上与原研药品可以相互替代

  带量采购、集采 指 在招标公告中,会公示所需的采购量,投标过程中,除了要考虑价格,还要考虑能否承担起相应的生产能力

  两票制 指 药品从药品生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票

  本募集说明书中除特别说明外所有数值保留两位小数,若出现总数与合计尾数不符的情况,均为四舍五入原因造成。

  经营范围:许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;食品生产;保健食品生产;食品销售;药物临床试验服务;药品进出口;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;药品互联网信息服务;医疗器械互联网信息服务;饮料生产;化妆品生产;包装装潢印刷品印刷;道路货物运输(不含危险货物)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:脏器生化制药机械制造;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;第二类医疗器械销售;日用口罩(非医用)生产;日用口罩(非医用)销售;健康咨询服务(不含诊疗服务);医学研究和试验发展;药物检测仪器销售;技术进出口;货物进出口;进出口代理;食品进出口;互联网销售(除销售需要许可的商品);仪器仪表销售;机械零件、零部件销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;贸易经纪;农副产品销售;保健食品(预包装)销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

  序号 股东名称 股东性质 持股比例(%) 持股总数(股) 持有有限售条件股份数(股) 质押或冻结情况

  10 中信银行股份有限公司-浦银安盛医疗健康灵活配置混合型证券投资基金 基金、理财产品等 0.35 1,806,200 - -

  截至2023年6月30日,除控股股东新工集团之外,发行人不存在其他持股5%以上的股东。

  截至本募集说明书签署日,公司总股本为511,136,000股,新工集团直接持有公司227,943,839股股份,占公司总股本的44.60%,为公司的控股股东。南京市国资委作为新工集团的控股股东,为公司的实际控制人。

  经营范围 一般项目:以自有资金从事投资活动;自有资金投资的资产管理服务;股权投资;企业总部管理;企业管理;非居住房地产租赁;品牌管理;园区管理服务;企业管理咨询;物业管理(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

  截至本募集说明书签署日,南京市国资委直接持有新工集团90.83%的股份,为新工集团的控股股东;江苏省财政厅直接持有新工集团9.17%的股份。新工集团的股权结构及控制关系如下:

  新工集团是南京市市属大型国有企业集团,承担着经营管理市属国有工业企业、实现资产保值增值,以及对重大产业发展项目融资并进行先导性投资、促进先进制造业和战略性新兴产业发展的职责。目前,新工集团业务板块包括新医药与生命健康、高端装备制造、新材料、文美、生产性服务业、基金投资。

  注:2022年财务数据经立信中联会计师事务所(特殊普通合伙)审计,2023年1-6月财务数据未经审计

  根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),公司医药板块所属行业为医药制造业(C27),医康养护板块所属行业为“卫生和社会工作”下的卫生行业(Q84)。

  我国医药制造和医疗服务行业涉及的主要监管部门有:国家药品监督管理局及其地方各级机构、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、生态环境部等。

  国家药品监督管理局 负责起草药品管理相关法律法规并监督实施;实施药品行政保护制度;注册药品,拟订国家药品标准;制定处方药和非处方药分类管理制度,建立和完善药品不良反应监测制度,负责药品再评价,淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录;拟订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施;监督生产、经营企业和医疗机构的药品质量 负责管理药品、医疗器械、化妆品注册的主要国家级管理机构

  国家卫生健康委员会 负责推进医药卫生体制改革,拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策,起草药品、医疗器械等相关法律法规及政策;负责建立国家基本药物制度并组织实施,组织制定药品法典和国家基本药物目录;拟订国家基本药物采购、配送、使用的政策措施;负责医疗机构医疗服务的全行业监督管理;制定医药行业发展战略和长远规划,对医药行业经济运行进行宏观调控 负责公共卫生与计划生育管理的主要国家级管理机构

  国家医疗保障局 负责组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准,建立动态调整机制,制定医保目录准入谈判规则并组织实施;组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策,建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制,推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制,建立价格信息监测和信息发布制度;制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施,指导药品、医用耗材招标采购平台建设 负责医疗保障体系管理的国务院直属机构

  国家发展和改革委员会 负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观规划和管理;强化医药费用和价格行为的综合监管,促进建立正常的市场竞争机制,引导药品价格合理形成,依法查处价格违法行为和价格垄断行为 负责经济运行状况进行宏观指导和管理的主要国家级管理机构

  工业和信息化部 拟订并实施高技术产业中涉及生物医药、新材料、航空航天、信息产业等的规划、政策和标准;组织拟订行业技术规范和标准,指导行业质量管理工作;组织实施行业技术基础工作;组织重大产业化示范工程;组织实施有关国家科技重大专项,推动技术创新和产学研相结合 负责规划、制定标准和指导行业发展的国务院直属部门

  生态环境部 负责在投资、生产方面需符合的环保要求进行管理和监督 负责生态环境保护统筹协调和监督管理的主要国家级管理机构

  根据《中华人民共和国药品管理法(2019年修订)》第四十一条规定,从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。根据《中华人民共和国药品管理法(2019年修订)》第五十一条规定,从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证;从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。

  药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出申请,药品监督管理部门审查其安全性、有效性和质量可控性,作出行政许可决定的活动。根据2020版《药品注册管理办法》规定,药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。

  2016年3月,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。2018年12月,国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》,明确《国家基本药物目录(2018年版)》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制,与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录,对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求。2020年 5月,国家药品监督管理局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。对于已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂,并开展一致性评价研发申报。

  根据《医疗器械注册管理办法》,我国对第一类医疗器械进行备案管理,对第二、三类医疗器械进行注册管理。具体规定如下表所示:

  第一类医疗器械 风险程度低,常规管理即可保证安全有效 市级药监部门备案 备案凭证 -

  第二类医疗器械 中度风险,严格控制管理可以保证安全有效 省级药监部门许可 医疗器械注册证 5年;有效期届满6个月前提出延续申请

  第三类医疗器械 较高风险,采取特别措施严格控制管理可以保证安全有效 国家药监局许可 医疗器械注册证 5年;有效期届满6个月前提出延续申请

  第二类医疗器械 省级药监部门许可 医疗器械生产许可证 5年;有效期届满6个月前提出延续申请

  第三类医疗器械 省级药监部门许可 医疗器械生产许可证 5年;有效期届满6个月前提出延续申请

  根据《医疗器械经营监督管理办法》,我国对医疗器械经营实施分类管理,具体规定如下表所示:

  第三类医疗器械 市级药监部门许可 医疗器械经营许可证 5年;有效期届满6个月前提出延续申请

  单位或者个人设置医疗机构,按照国务院的规定应当办理设置医疗机构批准书的,应当经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准,并取得设置医疗机构批准书。医疗机构执业必须进行登记,并领取《医疗机构执业许可证》。根据卫生部于2009年6月15日颁布并实施的《医疗机构校验管理办法(试行)》,取得《医疗机构执业许可证》的机构,应当定期接受卫生行政部门依法对其基本条件和执业状况进行的检查、评估、审核,并依法作出相应结论。床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构校验期为3年,其他医疗机构校验期为1年,中外合资合作医疗机构校验期为1年。医疗机构不按规定申请校验且在限期仍不申请补办校验手续的或暂缓校验后再次校验不合格的,由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。

  我国各类医疗机构按床位、科室设置、人员、房屋、设备、医疗服务能力等标准划分为一级、二级与三级,由卫生行政部门组建或委托的评审组织评审为甲等、乙等、不合格,医院最高等级为三级甲等。

  我国实行医师资格执业注册制度。根据《医师执业注册管理办法》,通过考试并取得执业医师资格或执业助理医师资格的医师,经相关卫生行政部门注册后,方可按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业,为相应的医疗机构、预防疾病机构、保健机构工作;未经医师注册取得执业证书,不得从事医师执业活动。我国临床医学医师的技术职务任职资格分为医师、主治医师、副主任医师和主任医师。

  我国实行护士执业注册制度。护士应当通过全国统一的执业考试并经执业注册取得护士执业证书。取得执业证书的人员在向卫生行政部门申请、获得执业注册后,方可从事护士工作。护士执业注册有效期为5年;医疗卫生机构配备护士的数量不得低于国务院卫生主管部门规定的护士配备标准。除医师和护士外,其他药、技、检人员也需取得本专业学历及相应的技术职称,方可从事本专业工作。

  基本医疗保险实行定点医疗机构和定点药店管理,定点医疗机构由统筹地区医疗保障经办机构确定。医疗保障经办机构对定点医疗机构参保人员医疗费用进行检查和审核,并按照基本医疗保险的有关政策规定和与定点医疗机构签订的协议,按时足额与定点医疗机构结算医疗费用,对不符合规定的医疗费用不予支付。定点医疗机构有义务提供审核医疗费用所需的全部诊治资料及账目清单。

  基本法规 《中华人民共和国药典(2020版)》 2020年12月 规范中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术规范和要求,制定检验方法及指导原则

  《中华人民共和国药品管理法(2019年修订)》 2019年12月 对于药品生产、药品经营、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装、药品价格和广告、药品监督、法律责任等方面作出了规定

  《中华人民共和国药品管理法实施条例(2019年修订)》 2019年3月 针对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药剂管理,对药品的研发、包装、价格、广告和法律责任等方面作出了规定

  《中华人民共和国中医药法》 2017年7月 为继承和弘扬中医药,保障和促进中医药事业发展,保护人民健康而制定

  《医疗器械监督管理条例》 2021年6月 主要规定了医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械的经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、医疗器械的监督检查、法律责任等内容

  医药生产 《药品生产监督管理办法(2020年修订)》 2020年7月 针对药品生产的监督管理,对开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理、监督检查、法律责任等方面作出了规定

  《医疗器械生产监督管理办法》 2022年5月 主要规定了医疗器械企业的生产许可与备案管理、生产质量管理、监督检查、法律责任等内容

  注册备案 《药品注册管理办法》 2020年7月 与审批、仿制药的申报与审批、进口药的申报与审批、补充申请的申报与审批、药品再注册、药品注册的检验、法律责任等方面作出了规定

  《药物非临床研究质量管理规范(2017年版)》(GLP) 2017年9月 针对为申请药品注册而进行的非临床研究,对研究机构的组织管理体系、质量保证部门、实验设施、动物饲养设施、试验品和对照品的处置设施、研究档案的保管、标准操作规程方面作出了规定

  《医疗器械注册与备案管理办法》 2021年10月 主要规定了医疗器械注册、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、工作时限、监督管理、法律责任等内容

  上市后管理 《药品召回管理办法》 2022年11月 对药品上市许可持有人对药品可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查和评估、药品主动召回、责令召回等环节作出规范

  《药物警戒质量管理规范》 2021年12月 药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,通过体系的有效运行和维护,监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应

  《医疗器械召回管理办法》 2017年5月 明确了医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估,主动配合生产企业履行召回义务

  医疗服务 《医疗机构管理条例》 2022年5月 主要规定了医疗机构设置、登记、执业、监督管理和罚则等内容

  《医疗机构管理条例实施细则》 2017年4月 明确了《医疗机构管理条例》实施的具体细则

  《中华人民共和国医师法》 2022年3月 实行医师执业注册制度。取得医师资格的, 可以向所在地县级以上地方人民政府卫生健康主管部门申请注册。医疗卫生机构可以为本机构中的申请人集体办理

  《医师执业注册管理办法》 2017年4月 凡取得医师资格的,均可申请医师执业注册。拟在医疗、保健机构中执业的人员,应当向批准该机构执业的卫生计生行政部门申请注册。在同一执业地点多个机构执业的医师,应当确定一个机构作为其主要执业机构,并向批准该机构执业的卫生计生行政部门申请注册;对于拟执业的其他机构,应当向批准该机构执业的卫生计生行政部门分别申请备案,注明所在执业机构的名称

  医疗社会保障相关 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年版)》 2023年3月 参保人员使用目录内化药、中成药及目录外中药饮片发生的费用,按基本医疗保险、工伤保险、生育保险有关规定支付。各省(区、市)社会保险主管部门对《药品目录》甲类药品不得进行调整,并应严格按照现行法律法规和文件规定进行乙类药品调整

  《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》 2018年12月 为加强医疗机构辅助用药临床应用管理,规范辅助用药临床应用行为,针对辅助用药临床应用管理和药品使用作出规定

  1 《中医药振兴发展重大工程实施方案》 国务院办公厅 2023年2月 到2025年,优质高效中医药服务体系加快建设,中医药防病治病水平明显提升,中西医结合服务能力显著增强,中医药科技创新能力显著提高,高素质中医药人才队伍逐步壮大,中药质量不断提升,中医药文化大力弘扬,中医药国际影响力进一步提升,符合中医药特点的体制机制和政策体系不断完善,中医药振兴发展取得明显进展,中医药成为全面推进健康中国建设的重要支撑

  2 《“十四五”医药工业发展规划》 工信部等9部门 2022年1月 按照生命至上、创新引领、系统推进、开放合作的基本原则,提出了未来5年的发展目标和15年远景目标,以及加快产品创新、提升产业链稳定性和竞争力、增强供应保障能力、推动医药制造系统升级、创造国际竞争优势等5项任务。鼓励改良新药、原料药创新工艺、复杂制剂技术、儿童药、一致性评价等领域的技术开发和应用

  3 《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》 国务院办公厅 2021年5月 巩固提升食品药品检定研究院生物制品(疫苗)的批签发能力,推动工业互联网在疫苗、特殊药品等监管领域的融 合应用,遵循中药研制规律,建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系,重视循证医学应用

  4 《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》 国务院办公厅 2021年2月 要求遵循中医药发展规律,破解存在的问题,更好发挥中医药特色和比较优势,推动中医药和西医药相互补充、协调发展

  5 《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》 国务院办公厅 2021年1月 从明确覆盖范围、完善采购规则、强化保障措施、完善配套措施和健全运行机制五个方面提出了推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的具体措施

  6 《关于深化医疗保障制度改革的意见》 中共中央、国务院 2020年2月 力争到2030年,全面建成以基本医疗保险为主体,医疗救助为托底,补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。

  7 《产业结构调整指导目录(2019年本)》 国家发改委 2019年10月 鼓励拥有自主知识产权的新药开发和生产,天然药物开发和生产,满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产,药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产,鼓励新型药物制剂技术开发与应用

  8 《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》 国家医保局办公室 2018年12月 对于加快推进按疾病诊断相关分组(DRGs)付费国家试点,探索建立DRGs付费体系进行了安排,针对试点城市的医保信息系统、政府支持、医疗机构的选择进行了要求。

  9 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 中共中央办公厅、国务院办公厅 2017年10月 对临床试验管理、上市审核审批、促进器械发展、加强生命周期管理、提升技术能力等方面进行了规定,推进医药产业转入创新驱动发展轨道,坚持鼓励新药创新医疗器械研发和提升仿制药质量疗效。

  10 《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》 国务院办公厅 2017年2月 对于改革完善药品生产流通使用提出如下意见:提高药品质量疗效,促进医药产业结构调整;整顿药品流通秩序,推进药品流通体制改革;规范医疗和用药行为,改革调整利益驱动机制。

  11 《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》 国家发改委 2017年1月 规定了战略性新兴产业5大领域8个产业,将化学药品和原料药制造、生物技术药物、现代中药与民族药纳入其中并鼓励其发展。鼓励儿童疾病治疗的新型药物,支持缓释、控释、长效制剂,速释制剂,靶向释药,透皮和粘膜给药制 剂等新剂型工艺技术的开发和应用

  12 《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》 国务院深化医药卫生体制改革工作领导小组办公室等八部门 2016年12月 对“两票制”和实施范围进行了界定,对于落实期间的监督检查和政策宣传做出规范,要求公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”,鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”,争取到2018年在全国全面推开。

  13 《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》 国务院深化医药卫生体制改革领导小组 2016年11月 落实公立医院药品分类采购,区分药品不同情况,通过招标、谈判、直接挂网、定点生产等方式形成合理采购价格。公立医院药品采购逐步实行“两票制”

  14 《医药工业发展规划指南》 工业和信息化部等六部门 2016年10月 要求推进生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备六大重点领域发展,加快各领域新技术的开发和应用,促进产品、技术、质量升级。推动化学药物创新和高端制剂开发,鼓励儿童疾病等药物的新药研发,加快仿制药质量和疗效一致性评价

  15 《“健康中国”2030规划纲要》 中共中央、国务院 2016年10月 制定推进健康中国建设的行动纲领,明确健康中国建设的指导思想、战略主题及战略目标,提出要普及健康生活、优化健康服务、完善健康保障、建设健康环境、发展健康产业等的具体内容。

  16 《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》 国家药监局 2013年2月 提出进一步加快创新药物审评,对重大疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权的创新药物注册申请等,给予加快审评;调整创新药物临床试验申请的审评策略、优化创新药物审评流程、配置优质审评资源;对实行加快审评的创新药物注册申请,采取早期介入、分阶段指导等措施,加强指导和沟通交流

  公司目前从事的医药业务和医康养护业务分别属于医药制造业和医疗服务行业,各业务板块所处细分行业具体情况如下:

  随着我国经济持续快速发展,人民生活水平提高推动对医疗保健需求的增长,医药行业越来越受公众和政府的关注,在国民经济中占据着重要位置。2020年以来,我国医药制造业虽受到宏观环境和外部市场环境因素扰动,但行业规模基本保持稳定。根据国家统计局发布的数据,2022年我国医药制造业实现收入29,111.4亿元,利润总额4,288.7亿元,剔除2021年基数较高影响,2022年医药制造业较2020年实现稳定增长。随着宏观环境进入平稳阶段,未来国内医药工业走势持续向好。

  长期来看,我国人口数量的自然增长、人均寿命的延长、人口结构的老龄化趋势和城镇化的推进都将持续促进药品消费的刚性增长;国家近年不断出台各类产业政策促进行业健康发展,逐步构建起了覆盖城乡居民的基本卫生医疗体系,建立了社会化管理的医疗保障制度,医疗卫生投入未来预计将不断提升;我国经济持续健康发展,人均可支配收入持续增长,居民在健康领域的消费投入也将持续增加,在上述各方面因素的作用下,预计未来我国医药行业将保持稳定发展。

  近年来我国化学药品制剂行业保持稳步增长。随着国内需求和出口量不断增加,我国化学药品制剂行业市场规模持续扩大。2022年我国化学药品制剂工业主营业务收入达到8,569亿元,已成为国民经济的重要组成部分。在居民收入持续提升、人口数量不断增长、人口老龄化进程加快、医保体系逐渐健全及政府医药卫生支出不断增加的背景下,药物市场需求持续增加,化学药品制剂行业未来发展前景良好。

  数据来源:中华人民共和国工业和信息化部、中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会

  “原料药+制剂”一体化发展的企业竞争优势明显。在国家药品集中带量采购政策驱动下,销售端利润不断被压缩,成本控制成为企业核心竞争力。另外,由于原料药企业的生产环境和工艺不同,不同企业生产的同一品类产品之间会存在纯度、质量等不同,使得制剂产品的副作用、毒性等方面出现重大差异,进而对制剂生产企业产生较大的影响。制剂生产企业通常会对原料药企业建立合格供应商名单,并在列入名单之前对其生产环境、工艺、产品纯度和杂质进行严格检验。若要更换或添加原料药供应商,制剂生产企业需要对新供应商重新进行检验和分析,时间、资金成本较高。布局原料药和对应的化学药品制剂,可以有效降低生产成本,充分发挥协同效应,“原料药+制剂”一体化将成为重要的发展趋势。

  我国中成药产业稳步增长。根据米内网数据,2013年我国中成药行业主营业务收入为5,065亿元,2016年我国中成药行业主营业务收入为6,697亿元,期间呈稳定增长态势。2016年后,受医保控费、辅助用药限制及中成药注射剂管控等因素影响,我国中成药行业主营业务收入出现一定程度下降。2020年开始,我国中成药行业主营业务收入开始稳步回升,2021年主营业务收入上升至4,862亿元。

  随着我国陆续推出相关产业政策,如《中医药创新发展规划纲要》《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》、新版《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》《关于促进中医药传承创新发展的意见》《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》《关于印发“十四五”中医药发展规划的通知》等文件,中医药产业发展态势良好。2021年国家医保局、人力资源社会保障部印发的新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中,医保范围内的中成药数量为1,374个,比2009年版增加了342个。随着我国新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化深入发展,人口老龄化进程加快,健康服务业蓬勃发展,人民群众对中医药服务的需求越来越旺盛,未来中成药行业将保持长期稳定的增长,并在我国医药工业中占据重要地位。

  我国医疗器械市场在政策支持、巨大的市场需求、终端未满足的临床需求、进口替代和产品出口等因素的推动下整体保持高速增长的良好态势,现已发展为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。根据《中国医疗器械蓝皮书(2022版)》,中国医疗器械市场规模由2016年的3,700亿元增长至2021年的8,908亿元,年复合增长率为19.21%,而同期全球医疗器械的市场规模由2016年的3,873亿美元增长至2021年的5,220亿美元,年复合增长率仅为6.15%,预计未来中国医疗器械市场仍将保持较为良好的增长态势。

  根据《中国卫生健康统计年鉴》和《我国卫生健康事业发展统计公报》,2019年我国医疗卫生机构诊疗总人次高达87.2亿人次,较2015年增长13.3%,其中医院就诊人次达到38.4亿次,占比达44.0%。2020年和2021年,受宏观环境影响,医疗卫生机构诊疗总人次有所下滑,分别为77.4亿次和84.7亿次。持续增长的医疗需求促进了我国医疗服务市场的快速发展,2013年至2021年,我国卫生总费用从31,669亿元增长至2021年的75,594亿元,年复合增长率为11.49%。

  从次均费用来看,我国医院次均门诊费用和住院人均费用均呈稳定上升的趋势。2013-2021年,我国医院次均门诊费用由205元增长到329元,住院人均费用由7,442元增长到11,003元。

  由于人口老龄化加剧及百姓健康消费需求升级等多重原因,康复医疗正迎来重要发展机遇期,康复医疗需求群体不断扩大。根据《柳叶刀》研究统计,我国为全球康复需求最大的国家,2019年的康复需求达到4.6亿人次。从当下康复患者画像来看,包含老年人、慢性病患者、残疾人群体、术后人群、自闭症儿童等。因此,随着患者康复意识的觉醒,整体康复需求正在从传统型向消费型逐渐转变,产后康复、运动康复、精神及心理康复将受到更广泛的关注。

  近年来,我国医院康复医学科床位数逐年增长。2021年,国内医院康复医学科床位达到327,717张,占国内医疗床位总数的3.5%,但与《综合医院康复医学科基本标准(试行)》要求的5%标准存在1.5%的缺口尚待补齐。此外,三级、二级综合医院康复医学科配置比例分别为74.36%、18.23%,缺口集中于二级医院,综合医院康复医学科在科室设置、建筑面积方面皆存在不足。从地域来说,全国康复病房配置有明显的地区差异,经济发达地区康复病房多于欠发达地区,康复病房分配有待进一步均衡。近年来,为应对老龄化、慢性病高发的态势,我国制定和推出了多项政策,鼓励社会办医、康复医疗的发展。

  我国康复医疗产业呈逐年上升趋势。2021年,我国康复医疗产业市场规模约1,011亿元,随着人口老龄化的加速、国民康复意识的逐步觉醒以及国家政策的持续强力推动,康复医疗服务行业市场规模将持续增长,有望于2024年突破1,500亿元,预计2025年中国康复医疗服务市场规模达1,819亿元,整体市场未来成长空间广阔。

  根据国家统计局数据,截至2021年末,中国60岁以上人口所占比重已经达到18.9%,占比逐年提升。预计在2025年,60岁以上的人口将会突破3亿人。

  而相较社会老龄化的加剧,中国养老产业仍处于初级阶段,具备高品质服务且价格易被接受的养老体系尚未完全建立,优质的养老床位成了一种稀缺资源。尽管目前各地已经出台了“9073”或“9064”的养老产业发展策略(90%的居家养老、6%-7%的社区养老,以及3%-4%的机构养老),但以501.6万张养老服务机构床位数和2.67亿60岁以上老年人口数量计算,仅有不到2%的高龄人口能够获得与之匹配的配套养老机构服务,床位缺口仍然巨大。

  缺铁性贫血(IDA)的发病率很高,治疗需求迫切。IDA是贫血的重要类型,也称为小细胞低色素性贫血。世界卫生组织估计,世界范围内贫血人数将达到20亿人,其中约有一半是由缺铁导致。IDA也是一种并发症,除了血液系统疾病引起的贫血,其在肾内科、骨科、妇产科、肿瘤以及外科等科室也伴随多种疾病高发。根据《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》,我国18岁及以上居民贫血率为8.7%,6-17岁儿童青少年贫血率为6.1%,孕妇贫血率为13.6%,如果有一半属于缺铁性贫血,则患病人群超过千万。

  抗贫血药品市场中包括化学药品和中成药药品,其中以口服铁剂为主的化学药品是最为主要的治疗方式。抗贫血化学药物主要包括富马酸亚铁类、硫酸亚铁类、琥珀酸亚铁、右旋糖酐铁、葡萄糖酸亚铁类、乳酸亚铁类等,而中成药药品以阿胶等为主。近年来我国抗贫血铁剂行业稳步发展,根据米内网的统计数据,2021年抗贫血制剂中的铁制剂合计销售规模约为40亿元,其中琥珀酸亚铁销售约6.9亿元。

  心脑血管疾病是心脏血管和脑血管疾病的统称,泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生的缺血性或出血性疾病。近年来随着人们生活节奏加快,老龄化程度加剧,饮食习惯不健康,生活环境污染等,心脑血管疾病患病率逐年上升。与其他疾病相比,心脑血管疾病表现出更高的发病率、致残率、死亡率及复发率,且伴有多种并发症。《中国心血管健康与疾病报告2021》显示,中国心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段,推算心血管病现患人数3.3亿人,其中脑卒中0.13亿人;冠心病0.11亿人;肺原性心脏病0.05亿人;心力衰竭0.09亿人;风湿性心脏病0.03亿人;先天性心脏病0.02亿人;下肢动脉疾病0.45亿人;高血压2.45亿人。

  中药具有“多靶点、多效应、毒副作用小”的特点,在预防和治疗心血管疾病方面具备一定优势。受政策及宏观环境等多方面因素影响,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端心脑血管中成药市场规模有所下滑,但下滑幅度小于中成药总体市场。心脑血管中成药是中成药市场最大的治疗大类,所占市场份额超过35%。心脑血管中成药涵盖4个治疗亚类,集中在心血管疾病用药及脑血管疾病用药,其中心血管疾病用药的市场份额呈逐年递增态势。

  可吸收止血海绵成分主要为胶类生物原材料,例如天然高分子材料—明胶,动物源胶原蛋白等,主要起到对创面的封闭保护、止血和软组织修复的作用。相比传统止血材料,可吸收性止血材料具有止血时间短、可生物降解、异物反应轻微和无需手术二次移除,避免患者二次损伤的优点。根据头豹研究院的数据,2021年国内可吸收性止血材料的市场规模约为33亿元,预计2022年市场规模为43亿元。

  与发达国家相比,国内医药行业发展尚处于初级阶段,产业集中度较低,并未形成以创新型企业为中心的产业竞争格局。随着包括一致性评价、带量采购等药品政策的推进,我国化学药品制剂行业正在进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段,具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业会在未来化学药制剂竞争市场上处于优势地位,未能通过一致性评价或未能在带量采购中中标的企业将逐步退出市场,具备资金实力和技术能力的创新企业将突出重围,行业集中度有望逐步提升。

  非公立医院占比逐年提升,公立医院仍占主导地位。近年国家持续鼓励医疗资源向基层下沉,并加大力度支持社会资本进入医疗领域,民营医疗机构数量持续增加,根据《我国卫生健康事业发展统计公报》,国内民营医院数量由 2012年的9,786家增加到了2021年的24,766家,增幅达153.08%,民营医院数量占比由2012年的42%提高到了2021年的68%,提高了26个百分点。但从就诊量上看,2021年公立医院诊疗量和入院量分别达到32.7亿人次和1.64亿人次,占比分别为84%和81%,而民营医院仅分别为6.1亿人次和3,745万人次,占比16%和9%,公立医院在国内仍处于主导地位。

  目前国内专科康复医疗机构在数量占主导地位,但床位供给仍以综合医院康复科为主,专科康复医院未来有较大提升空间。数量上看,截至2021年底,我国有康复专科医院810家,其中民营医院占比达77.53%,民营康复医院数量2010年-2021年复合增长率达到15.44%,而同期公立康复医院仅增长33家。从床位数上看,康复医学科整体床位为327,717张,2010年以来年复合增长率为14.78%;其中医院康复医学科床位(含康复医院)为268,746张,占整个康复医学科床位82.01%。目前康复床位仍然以综合医院康复科为主,专科医院康复床位未来有较大提升空间。

  我国康复医疗服务行业整体市场分散,并未形成大型连锁或头部医院。目前我国床位数排名第一的康复机构床位数量为2,062张,医疗水平较强的前7家机构床位数加总为8,277张,占全国康复床位的比例仅为3%,市场集中度低。

  国内机构养老主要分为政府型养老机构、政府扶持型养老机构和民营养老机构,具体可分为保障型、普通型和高端型三种类型。保障型机构一般由政府或政府与集体合办,以敬老院、社会福利院为主的非营利性养老机构,主要分布在城镇、郊区和乡村。普通型养老机构则由政府扶持、服务运营机构负责服务支持的营利性或非营利性养老机构。高端养老机构是由社会资本建设运营的营利性养老机构,其收费较高。

  目前民营养老机构主要以养老地产模式为主,市场参与者主要包括房地产企业、保险公司和养老服务运营商。保险机构拥有长期、大规模的资金,能够与养老产业较长的投资周期和稳定的回报率相匹配,同时保险机构很大部分资金直接来自养老保险,具有广泛的养老客户资源,能够直接服务于投保人;房地产企业主要以老年公寓、养老院等市场投资方式为主,主要以租售模式经营。对于机构养老来说,养老地产建成后的后续管理更为关键,而养老地产开发商通常缺乏后续养老服务相关经验,养老服务商则在后续管理中具有一定竞争优势。

  经过二十余年发展,公司通过不断加强自身技术、资质和专业人员储备,突出品牌影响和服务口碑,广泛积累客户资源,实现了业务规模的快速增长。公司研发经验丰富,不断拓展医药行业产业链,持续创新业务模式,打造了集药品、医疗器械制造和医康养护服务为一体的服务模式,与同行业企业形成了具备一定差异化的市场竞争能力。

  在医药制造方面,公司在行业中享有较高声誉,产品覆盖心脑血管、补铁剂、胃药、肿瘤辅助用药等治疗领域,在补铁剂的细分市场中,重点产品琥珀酸亚铁片(速力菲)竞争优势明显。医康养护服务方面,宿迁医院为三级甲等综合医院,安庆医院为三级综合医院,仪征医院为二级甲等综合医院;湖州福利中心为四星级养老机构,形成了较为全面的医康养护服务体系。

  公司一直致力于打造自身的品牌优势和较高的知名度,“桂冠”商标为中国驰名商标,“脉络宁注射液”“琥珀酸亚铁片”被列入《国家基本药物目录》(2018年版)和《国家医保目录(2019年版)》。“速力菲”系列产品荣获“2021江苏省医药行业优秀产品品牌”并蝉联中国化学制药行业优秀产品品牌榜。

  公司多年来不断加强科技创新,开展产学研合作,公司与中国药科大学联合组建了“新型药物制剂联合实验室”,与多家院所高校建有“联合培养研究生基地”。截至2023年6月30日,公司拥有发明专利42项,是南京市知识产权示范企业。公司先后承担了国家“863”“十二五”科技重大专项、江苏省科技成果转化项目、国家中药材扶持项目等各类科技计划研究任务并通过项目验收,研究成果获得南京市科技进步一、二等奖。

  公司在二十几年专业生产的基础上积累了大量的技术数据和技术资料,掌握了先进的生产工艺和实践经验,建立了符合国际规范的技术开发、生产工艺标准。

  公司在医院的运营与管理领域积累了丰富的成功经验,现控股三家综合性医院和一家医养结合机构。公司下属医疗机构建立了完善的现代化企业制度和专业的医疗技术、人力资源、财务管理、专业培训等管理体系,在医院制度设计、成本控制、人员管理、激励机制等方面积累了丰富的经验。公司下属医疗机构均通过医保局审核成为医保定点医疗机构。

  医药制造与医疗服务行业均为人才密集型行业,人才对行业内企业发展起到至关重要的作用。公司始终高度重视人才资源的引进与培养,在制度、管理、考核等各个方面均向优秀人才倾斜,并通过建立和完善内部培训机制,不断提升人才队伍的专业水平和业务能力。经过多年发展,公司已培养了一支专业背景突出、业务经验丰富的技术团队,使得公司在激烈的市场竞争环境中,始终保持稳定高速发展。公司的管理团队具有很强的责任心和事业心,具有长期从业的经历,能敏锐把握客户需求和行业发展方向。高素质、专业化的人才队伍,为公司业务的开展提供坚实的人才基础。

  公司多年来专注于速力菲、脉络宁、香菇多糖注射液的研发和生产,报告期内,上述核心产品占公司医药工业收入比重较大,因而公司业绩受核心产品的销售数量和销售价格的影响较大。若未来上述产品的需求量大幅下降或其市场价格出现大幅下滑,将对公司未来的盈利能力产生不利影响。

  医药制造和医疗服务均为人才密集型行业,在技术研发、生产管理、注册认证、医疗执业、市场营销、企业管理等方面均需要大量的专业人才。经过多年发展,公司已培养了一支专业背景突出、业务经验丰富的经营团队,但随着业务规模的扩大以及在产业链上下游的延伸,现有人才规模较难满足公司发展需求,尤其在高素质、高层次的技术创新人才、营销人才及管理人才等方面,公司仍需要加大人才引进力度,持续提升公司在行业内的竞争地位。

  嘉应制药成立于2003年,是一家集研发、生产、销售为一体的中成药制造企业,拥有5种剂型共70多个药品品种,主要涉及咽喉类、感冒类、骨科类、风湿类中成药等。公司主导产品双料喉风散、重感灵片均为国家中药保护品种,国家专利保护且均荣获“广东省名牌产品”称号,具有一定的品牌影响力。

  特一药业成立于2002年,是一家集医药研发、制药工业、医药商业为一体的医药上市公司,下属企业分布于广东、海南、安徽等地区。公司主营药品品种涵盖止咳化痰、补肾、抗感染、心脑血管和消化系统用药等方面,核心产品止咳宝片为全国独家品种,于2012年被认定为广东省重点新产品。公司另运营两个全国性的销售商业平台,为公司向多元化、专业化增值业务方向发展的重要支撑。

  诚意药业成立于2001年。专注于医药健康产品,是一家专业从事制剂及原料药的研发、生产和销售的国家高新技术企业。公司主要产品包括盐酸氨基葡萄糖原料药及制剂、天麻素原料药、利巴韦林制剂及原料药、硫唑嘌呤原料药等。其中,盐酸氨基葡萄糖原料药及制剂、天麻素原料药及利巴韦林制剂主攻国内市场,硫唑嘌呤原料药主要出口,主要产品市场占有率在各细分领域处于领先地位。

  国际医学成立于1996年,是一家以大健康医疗服务和现代医学技术转化应用为主业的上市公司,现已成为国内最大的上市医疗产业集团之一。目前正在运营的医院包括西安高新医院、西安国际医学中心医院。其中,西安高新医院为中国第一家社会办医三级甲等医院,西安国际医学中心医院为国内建成的超大单体医院。

  创新医疗成立于2003年,于2016年顺利完成重大资产重组,现为一家以提供医疗服务为主营业务的上市公司。目前,公司下属有建华医院、康华医院、福恬医院和明珠医院 4家医疗机构。其中,建华医院是三级甲等综合性医院,康华医院是二级甲等综合性医院,福恬医院是二级康复医院,明珠医院是二级甲等综合性医院,在各自医疗服务区域范围内具有一定的竞争优势。

  华润医疗成立于2013年,是华润集团在医疗健康领域的主平台,华润医疗旗下拥有123家医疗机构,分布于北京、华北、华东、华中、华南等主要区域,提供临床诊疗、健康管理、公共卫生等全方位、多层次的医疗健康服务,其中三级医院5家、二级医院19家、一级医院及社区中心33家、诊所及其他医疗机构66家,总床位数超过1万张,年门急诊总量超过770万人次。

  公司医药工业对外采购的原材料主要为中药材、原料药、辅料和包材等。公司对重要中药材原材料采用竞争性谈判的采购方式,谈判前由下属药材基地开展市场调查,并与金陵制药厂共同制定采购计划、招标进度计划和供应商评价标准,供应商根据评分结果顺序进行谈判,并分别确定采购数量,中标结果经总部批准后,各药材基地与供应商签署采购合同开展采购。

  公司根据年度销售计划并结合库存周转及实际生产情况组织生产。公司根据市场需求预测编制年度生产计划,生产基地根据公司年度生产计划,在保证安全库存的前提下,根据营销中心的月度销售计划合理编制月度生产计划,经批准后下发至生产基地下设的生产部,生产部根据生产线的产能负荷编制月度生产作业计划,并下达批准生产指令,由生产工段执行实施。质检部负责原料、辅料、包装材料、中间产品、半成品、成品的质量检验并出具检验报告。

  公司医药工业采用经销模式,通过区域经销商或配送商完成对终端客户的覆盖。公司通常选择具有较强渠道资源、资金实力和商业信誉的区域性或全国性大型医药流通企业作为经销商。公司的销售部门和经销商均负责产品在终端的学术推广,包括组织学术交流会和开展各类推广活动。通过经销模式,公司能够更加快速、持续的扩大产品市场份额。

  公司下属医疗机构通过谈判方式择优选择有资质的配送商开展药品和耗材采购。公司医康养护业务以病人和一定社会人群为主要服务对象,通过引入优质诊疗体系及治疗手段,提供专业化医疗服务,并通过医疗资源、管理经验的积累,构建集医、教、研为一体的医疗服务平台。公司的康养护服务以运营医养结合机构,为老人提供从医疗服务、康复护理、健康管理、养老照护等一体化、系统化服务,同时结合养老护理专业人才的培养,发展医康养护一体化服务平台。

  公司根据产品技术工艺、管理团队从业经历、所处产业链上下游发展情况和发展战略定位等综合因素,形成了目前的经营模式,目前的经营模式经过多年运营,较为稳健。报告期内,公司的经营模式未发生重大变化。

  公司具有两百余个品规的中西药品和医疗器械生产能力,其中脉络宁注射液/口服液、琥珀酸亚铁片/缓释片、香菇多糖注射液和吸收性明胶海绵是公司的核心品种,具体情况如下:

  脉络宁注射液 主要用于血栓闭塞性脉管炎、动脉硬化性闭塞症、脑血栓形成及后遗症、多发性大动脉炎、四肢急性动脉栓 处方药 中药 医保甲类

  公司的医康养护业务主要是指由宿迁医院、仪征医院、安庆医院提供的综合性医疗服务,以及湖州福利中心提供的康养护理服务,具体情况如下:

  发行人在江苏、浙江、福建和安徽设有五座医药生产基地,在河南、云南和浙江建有四座中药材示范种植基地,拥有200余个药品和医疗器械注册文号,具备多种中间体、原料药和制剂的生产能力。

  公司医药制造的主要原材料为中药材、原料药、辅料和包材等,报告期内采购金额较大的原材料主要包括石斛、金银花、香菇多糖原料药、山银花和牛膝。上述原材料报告期内的采购金额根据各年度生产计划和市场价格有所波动,具体情况如下:

  公司生产过程中使用的主要能源为电、水,报告期内,公司主要能源的耗用情况如下表所示:

  截至2023年6月30日,公司用于医药制造或提供医疗服务的主要设备情况如下:

  2 金陵药业 宁房权证栖初字第266689号 新港大道58号 9,798.66 工业仓储/其他

  3 金陵药业 宁房权证栖初字第266690号 新港大道58号 9,384.43 工业仓储/其他

  8 金陵药业 合肥市房权证产字 第046344号 合肥市史河路6号制剂楼 4,588.00 工业

  9 金陵药业 房地权合产字第04197号 合肥市高新区G区6号3幢 3,928.72 工业

  11 金陵药业 合肥市房权证产字第046345号 合肥市史河路6号成品仓库 2,163.70 仓库

  14 金陵药业 房地权合产字第041998号 合肥市高新区G区6号2幢 461.25 工业

  18 金陵药业 房地权合产字第089506号 长江西路671号金潦广场北楼503、505室 306.70 成套住宅

  20 金陵药业 合肥市房权证产字第046343号 合肥市史河路6号锅炉房 225.2 工业

  26 金陵药业 苏(2016)宁栖不动产权第 0025625号 栖霞区晓庄街1-1号 70.86 批发零售用地/商业

  27 金陵药业 苏(2016)宁栖不动产权第 0025624号 栖霞区晓庄街1-2号 70.46 批发零售用地/商业

  28 金陵药业 苏(2016)宁栖不动产权第 0025618号 栖霞区晓庄街1-4号 64.48 批发零售用地/商业

  29 金陵药业 苏(2016)宁栖不动产权第 0025619号 栖霞区晓庄街1-3号 44.12 批发零售用地/商业

  30 金陵药业 宁房权证鼓转字第441827号 中央路399号地下车库负二层317号车位 15.17 车位

  31 金陵药业 宁房权证鼓转字第441825号 中央路399号地下车库负二层315号车位 15.17 车位

  32 金陵药业 宁房权证鼓转字第441824号 中央路399号地下车库负二层314号车位 15.17 车位

  33 金陵药业 宁房权证鼓转字第441826号 中央路399号地下车库负二层318号车位 15.17 车位

  34 金陵药业 宁房权证鼓转字第441823号 中央路399号地下车库负二层313号车位 15.17 车位

  37 金陵制药厂 京房权证昌股移字第30607号 昌平区北七家镇海德堡小区A4-18号 182.89 —

  38 宿迁医院 苏(2018)宿迁市不动产权第0003770号 宿城区隆城世嘉11幢203室 92.38 城镇住宅用地/成套住宅

  39 宿迁医院 苏(2018)宿迁市不动产权第0003776号 宿城区隆城世嘉11幢403室 92.38 城镇住宅用地/成套住宅

  40 宿迁医院 苏(2018)宿迁市不动产权第0003766号 宿城区隆城世嘉11幢102室 92.38 城镇住宅用地/成套住宅

  41 宿迁医院 苏(2018)宿迁市不动产权第0003768号 宿城区隆城世嘉11幢103室 92.38 城镇住宅用地/成套住宅

  42 宿迁医院 苏(2018)宿迁市不动产权第0003775号 宿城区隆城世嘉11幢402室 92.38 城镇住宅用地/成套住宅

  43 宿迁医院 苏(2018)宿迁市不动产权第0003771号 宿城区隆城世嘉11幢302室 92.38 城镇住宅用地/成套住宅

  44 宿迁医院 苏(2018)宿迁市不动产权第0003769号 宿城区隆城世嘉11幢202室 92.38 城镇住宅用地/成套住宅

  45 宿迁医院 苏(2018)宿迁市不动产权第0003772号 宿城区隆城世嘉11幢502室 92.38 城镇住宅用地/成套住宅

  46 宿迁医院 苏(2018)宿迁市不动产权第0003773号 宿城区隆城世嘉11幢303室 92.38 城镇住宅用地/成套住宅

  47 仪征医院 仪房权证线号 真州镇仪征化纤生活区南路1号等23户 47,858.60 非居住/车库/办公

  48 仪征医院 仪房权证线号 仪征化纤生活区环南路1号 32,814.53 医疗卫生

  51 河南金银花 豫(2020)封丘不动产权第 0000259号 河南省新乡市封丘县王村乡韩庄村、刘王村、王王村 6,380.67 工业用地/仓储,办公

  52 河南金陵怀药药业有限公司 温房权证温字第0950100767号 太行路北子夏大街西 1,214.13 仓库

  53 河南金陵怀药药业有限公司 温房权证温字第0950100768号 太行路北子夏大街西 1,062.70 办公

  54 浙江金陵浙磐药材开发有限公司 磐房权证新渥镇字第000004683号 新城区灵峰路58号 2,954.81 工业

  55 云南公司 普洱市房权证普房字第201101932号 普洱市思茅区茶城大道9号2幢2-4层 620.20 住宅

  56 云南公司 普洱市房权证普房字第201101931号 普洱市思茅区茶城大道9号2幢1层 150.65 商铺

  57 湖州福利中心 湖房权证湖州市字第110013151号 毗山路99号福利中心综合楼 10,356.30 综合

  59 湖州福利中心 湖房权证湖州市字第110024937号 毗山路99号11幢 7,883.50 福利设施配套用房

  61 湖州福利中心 湖房权证湖州市字第110024936号 毗山路99号10幢 2,165.68 福利设施配套用房

  62 湖州福利中心 湖房权证湖州市字第110024933号 毗山路99号2B幢 2,047.53 福利设施配套用房

  63 湖州福利中心 湖房权证湖州市字第110024935号 毗山路99号9幢 1,879.49 福利设施配套用房

  64 湖州福利中心 湖房权证湖州市字第110024934号 毗山路99号8B幢 1,711.49 福利设施配套用房

  65 湖州福利中心 湖房权证湖州市字第110024932号 毗山路99号1B幢 1,018.28 福利设施配套用房

  68 东升药业 皖(2017)东至县不动产权第0005443号 东至县香隅镇化工园香泉路01号1幢 1,802.37 工业工地/工业

  注:根据发行人出具的说明以及相关主管单位出具的文件,安庆医院的前身系安庆市宜城医院,安庆医院拥有的上述房产尚未完成所有权人名称变更手续。安庆医院目前正常使用上述

  房产,在报告期没有因违反土地管理、建设规划管理相关法律法规受到行政处罚的记录

  此外,截至2023年6月30日,宿迁医院、安庆医院、梅峰制药厂、湖州福利中心、河南金银花和东升药业有部分房产尚未取得产权证书,公司均已取得当地主管部门出具的说明,确认发行人报告期内不存在因未取得产权证书而受到行政处罚的情形。发行人及子公司拥有的上述尚未取得房屋产权证书的房屋可以按现状正常使用,不存在影响其正常使用的情形,不存在其他抵押、查封等权利受到限制的情况,不存在产权纠纷。

  8 安庆医院 中国石化集团资产经营管理有限公司安庆分公司 安庆市石化公司原消防保卫中心平方(经三路) 263.25 2023.01.01-2023.12.31

  9 安庆医院 中国石化集团资产经营管理有限公司安庆分公司 石化一号路26号原社区管理部办公楼 2,080.19 2023.01.01-2023.12.31

  19 瑞恒公司 中关村兴业(北京)高科技孵化器股份有限公司 北京市昌平区中关村科技园区昌平园中兴路10号A233室 45.00 2023.01.11-2024.01.10

  注:截至本募集说明书签署日,序号1所示房产已不再续租,序号10所示房产为报告期后完成续租

  截至2023年6月30日,发行人子公司云南公司租赁了3处土地,用于种植中草药,具体情况如下:

  2 云南公司 思茅市龙潭彝族傣族乡人民政府、思茅市龙潭乡龙潭村南本村 民小组 6.00 2005.04.20-2027.03.15

  1 金陵制药厂 苏20160032 南京经济技术开发区新港大道58号 江苏省药品监督管理局(南京检查分局) 至2025.11.05

  2 天峰制药厂 浙20000098 浙江省湖州市经济技术开发区大享路518号 浙江省药品监督管理局 至2025.12.06

  3 梅峰制药厂 闽20160037 福州市金山开发区金塘路1号 福建省药品监督管理局 至2025.12.21

  4 邦健天峰药业 浙20200007 湖州市湖州经济技术开发区大享路518号6幢-6 浙江省药品监督管理局 至2025.03.30

  5 东升药业 皖20160188 安徽东至经济开发区 安徽省药品监督管理局 至2025.12.31

  1 金陵制药厂 苏药监械生产许20030107号 南京经济技术开发区新港大道58号 江苏省药品监督管理局 至2028.01.23

  1 金陵制药厂 JS20190989 口服液、海绵剂、原料药(琥珀酸亚铁)、中药前处理及提取(提取二线) 江苏省药品监督管理局 至2024.01.21

  3 东升药业 AH20190564 原料药(盐酸非索非那定) 安徽省药品监督管理局 至2024.01.21

  注:根据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)有关规定,以及国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法有关事项的公告》(2019年第103号公告)的要求,自2019年12月1日起取消GMP认证,不再发放GMP证书,以上药品GMP证书为《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)出台前公司所拥有的药品GMP证书

  注:标识为“A”为国家药监局已批准在上市制剂使用的原料;除上述原料药外,原料药异丙托溴铵和塞来昔布也已在国家药品监督管理局药品审评中心登记,与制剂共同审评审批状态为 “I。

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