CRO最早出现在上个世纪 70 年代的美国，早期的CRO公司主要为制药和生物技术行业提供独立的产品开发服务，例如非临床药物评价服务和临床数据统计等工作。为了更有效地管理药物开发过程、降低成本和最大化利润，大型制药公司和生物技术公司开始将产品开发外包给CRO组织，外包需求催生了更多的CRO企业成立，并且其服务能力不断拓展，80 年代中后期开始拓展到临床试验管理等。90 年代起在仿制药巨大降价压力下，美国药企竞争加剧，纷纷加大创新研发投入，同时寻求更具成本效益的新药研发外包，CRO行业进入爆发期，头部CRO企业相继上市，利用资本的力量进行产业链上下游并购和全球商业布局，业绩也迎来新的增长。

　　我国CRO企业众多，经营规模、经营效益呈现为“金字塔”状分布，极少量跨国公司和国内综合类CRO企业共同构成金字塔尖，这类企业可为客户提供综合性的整体解决方案。目前药明康德、泰格医药等综合性CRO企业占据着国内药物研发主要份额，并为制药企业提供综合性药物研发解决方案。除上述综合类CRO企业外，细分领域参与的专业性CRO企业主要有广州博济医药生物技术股份有限公司、北京阳光诺和药物研究股份有限公司、杭州百诚医药科技股份有限公司、诺思格（北京）医药科技股份有限公司、安徽万邦医药科技股份有限公司、浙江和泽医药科技股份有限公司、方达控股有限公司等。

　　CRO行业属于技术密集型和知识密集型行业，公司业务所需要的专业设备及专业流程导致了对专业人员也有较高需求。对于新进入市场的企业而言，通常人才吸引力有限，难以在短时间内组建完整团队。对于提供药学研究、非临床及临床研究技术服务的公司而言，缺乏专业人才就缺乏企业的核心业务能力，难以向客户交付高效、高质的结果。

　　目前药品监管机构对药物临床试验申请、上市申请的审核逐渐规范化和国际化，对药物开发过程中的流程的标准化程度、数据的完整性均提出了更高要求。对于新进入市场企业而言，缺乏项目经验，对监管机构的要求了解有限，其标准化业务流程的建立与推行需要一定时间，可能限制其市场进入。

　　随着目前药品生物分析相关法规政策的不断完善与日趋严格，药品监管机构对药品于生物分析结果的准确性与稳定性的要求日益提升，对CRO企业分析检测平台专业设备的配备提出了更高要求。

　　目前分析检测平台所需仪器主要为两大方面：样品制备与分析检测。在样品制备过程中，通常需要通过蛋白质沉淀、液-液萃取和固相萃取方法进行制备，在化合物检测时，通常需要使用高效液相色谱-串联质谱联用（HPLC-MS/MS）或气相色谱-串联质谱联用（GC-MS/MS）。其中，HPLC-MS/MS 仪常采用电喷雾电离（ESI）或大气压化学电离（APCI）技术。随着技术的发展，新一代仪器的分离能力及检测的灵敏度得到进一步的提升，如超高压液相色谱（UPLC）与高速采集质谱仪联用逐渐广泛应用于非临床药学研究与临床试验生物样品分析。分析检测平台的特性导致对专业仪器设备的性能及数量提出较高要求，因此导致了搭建生物分析技术平台需要花费较高的经济成本与时间成本，形成较高的专业设备的投入壁垒。

　　在目前政策法规对临床申请、药品申请审核趋于严格的背景下，制药企业考虑到申请失败的风险，对于CRO公司的声誉有较高要求。对于市场新进入者而言，需花费大量经济成本和时间成本来接触客户、实现销售。良好的品牌及声誉是对服务质量、履约能力的体现，也是客户选取药物研发供应商的重要参考依据。

　　更多行业资料请参考普华有策咨询《2022-2028年医药CRO行业市场调研及投资前景专项预测报告》，同时普华有策咨询还提供产业研究报告、产业链咨询、项目可行性报告、十四五规划、BP商业计划书、产业图谱、产业规划、蓝白皮书、IPO募投可研、IPO工作底稿咨询等服务。